OpisFlonidan Control jest lekiem przeciwalergicznym, łagodzącym objawy reakcji alergicznej. Flonidan Control jest stosowany w leczeniu objawów alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa, takich jak:
- kichanie,
- wodnisty wyciek z nosa lub świąd nosa,
- świąd podniebienia,
- świąd, zaczerwienienie lub łzawienie oczu.
Flonidan Control stosowany jest również w leczeniu objawów przewlekłej pokrzywki idiopatycznej (tzn. przewlekłej pokrzywki o nieznanej przyczynie), takich jak świąd skóry i pokrzywka.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Flonidan Control
Kiedy nie stosować leku Flonidan Control:
- jeśli pacjent ma uczulenie na loratadynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:
- lek stosowany jest przez długi czas;
- po przyjęciu leku Flonidan Control objawy alergii nie ustępują lub nawet nasilają się;
- u pacjenta stwierdzono ciężkie zaburzenia czynności wątroby;
- pacjent ma mieć wykonane alergiczne testy skórne. Konieczne jest przerwanie stosowania leku co najmniej na 2 dni przed wykonaniem testu w celu uzyskania wiarygodnych wyników. Po wykonaniu badania lek można przyjmować tak jak poprzednio.
Dzieci
Leku nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat ani u dzieci o masie ciała mniejszej niż 30 kg.
Flonidan Control a inne leki
Jeśli pacjent przyjmuje lub przyjmował ostatnio wymienione niżej leki, powinien skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Flonidan Control:
- cymetydyna (lek stosowany w celu zmniejszenia wydzielania kwasu solnego w żołądku);
- ketokonazol lub flukonazol (leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych);
- erytromycyna (antybiotyk);
- fluoksetyna (lek stosowany w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych).
Flonidan Control z jedzeniem, piciem i alkoholem
Lek można przyjmować niezależnie od posiłków. Tabletkę należy połknąć w całości, bez rozgryzania, popijając płynem. Flonidan Control nie nasila działania alkoholu, ale nie zaleca się jego picia podczas stosowania tego leku.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Wprawdzie nie wykazano, aby loratadyna działała szkodliwie na płód lub na noworodka, ale w celu zachowania ostrożności należy unikać stosowania leku Flonidan Control u kobiet w ciąży. Loratadyna przenika do mleka kobiecego, dlatego nie zaleca się stosowania leku Flonidan Control w okresie karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Badania wykazały, że lek stosowany w zalecanych dawkach nie wpływa lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Jednak bardzo rzadko u niektórych osób przyjęcie leku może spowodować senność zaburzającą zdolność wykonywania tych czynności.
Flonidan Control zawiera laktozę
Jedna tabletka zawiera 69,175 mg laktozy jednowodnej. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Jedna tabletka leku Flonidan Control zawiera mniej niż 0,01 WW.
Jak stosować Flonidan Control
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat:
1 tabletka (10 mg) raz na dobę.
Dzieci w wieku od 6 do 12 lat (o masie ciała większej niż 30 kg):
1 tabletka (10 mg) raz na dobę.
Leku Flonidan Control nie należy stosować u dzieci o masie ciała mniejszej niż 30 kg oraz u dzieci w wieku poniżej 6 lat. Stosowanie leku Flonidan Control bez zalecenia lekarza nie powinno przekraczać 10 dni.
Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby
Może być konieczne zmniejszenie dawki leku. Przed zastosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza, który zaleci właściwe dawkowanie. Sposób stosowania: patrz „Flonidan Control z jedzeniem, piciem i alkoholem” w punkcie 2.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Flonidan Control
Jeśli pacjent przyjął większą niż zalecana dawkę leku, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Przyjęcie większej niż zalecana dawki może spowodować senność, przyspieszoną czynność serca i ból głowy. Zaleca się leczenie objawowe. Można podać węgiel aktywny w postaci zawiesiny wodnej. Lekarz może wykonać płukanie żołądka. Loratadyny nie można usunąć z organizmu metodą hemodializy. Brak danych na temat skuteczności dializy otrzewnowej.
Pominięcie przyjęcia leku Flonidan Control
Jeśli pacjent zapomni przyjąć lek o zwykłej porze, powinien przyjąć go tak szybko, jak to jest możliwe, a następnie powrócić do zwykłego schematu dawkowania. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane występujące często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób):
- ból głowy, nerwowość i uczucie zmęczenia (u dzieci)
- senność (u dorosłych i młodzieży)
Działania niepożądane występujące niezbyt często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób):
- ból głowy, zwiększenie apetytu i zaburzenia snu (u dorosłych i młodzieży)
Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):
- reakcje nadwrażliwości (w tym obrzęk naczynioruchowy - obrzęk skóry i (lub) błon śluzowych np. w obrębie twarzy, kończyn, stawów), ciężkie reakcje alergiczne z nagłym utrudnieniem oddychania, bardzo ciężkimi zawrotami głowy lub zapaścią, obrzękiem twarzy lub gardła (anafilaksja). W razie wystąpienia opisanych objawów należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub szukać pomocy medycznej.
- przyspieszona czynność serca, kołatanie serca, zapalenie błony śluzowej żołądka, nudności, zaburzenia czynności wątroby, suchość w jamie ustnej, zawroty głowy, uczucie zmęczenia, wysypka, wypadanie włosów, drgawki.
Działania niepożądane występujące z nieznaną częstością (częstości nie można określić na podstawie dostępnych danych):
- zwiększenie masy ciała
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301,
faks: + 48 22 49 21 309,
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Jak przechowywać Flonidan Control
- Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
- Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C, w oryginalnym opakowaniu. Chronić przed wilgocią.
- Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
- Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera Flonidan Control
- Substancją czynną leku jest loratadyna. Jedna tabletka zawiera 10 mg loratadyny.
- Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, magnezu stearynian, skrobia kukurydziana, krzemionka koloidalna bezwodna.
Jak wygląda Flonidan Control i co zawiera opakowanie
Tabletki Flonidan Control są białe, owalne, z linią podziału i napisem LT 10. Tabletki są pakowane w blistry z folii PVC/Aluminium w tekturowym pudełku. Opakowania zawierają 7 lub 10 tabletek.
Podmiot odpowiedzialny
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
A-6250 Kundl,
Austria
Wytwórca
Lek S.A.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
D-39179 Barleben, Niemcy
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zgłosić się do:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
tel. 22 209 70 00