OpisFenistil zawiera dimetyndenu maleinian, który należy do grupy leków przeciwhistaminowych. Hamuje działanie histaminy – substancji odpowiedzialnej za reakcje alergiczne. Łagodzi świąd i podrażnienie spowodowane wysypką skórną, zmniejsza obrzęk, a także łagodzi objawy alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa, takie jak wodnista wydzielina z nosa (katar), kichanie, świąd nosa oraz swędzenie i łzawienie oczu. Po podaniu doustnym, działanie leku rozpoczyna się po 30-60 minutach i utrzymuje się przez 8 do 12 godzin.
Fenistil stosuje się do leczenia objawów chorób alergicznych:
- skóry: pokrzywka, świąd w przebiegu atopowego zapalenia skóry, alergicznego wyprysku kontaktowego, wyprysku endogennego,
- układu oddechowego: sezonowe alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa (katar sienny) i przewlekłe alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa (np. uczulenie na kurz domowy, sierść zwierząt, pierze).
Lek stosowany jest w leczeniu objawowym alergii pokarmowych oraz polekowych, jak również łagodzi świąd towarzyszący chorobom zakaźnym (np. ospie). Może być stosowany w celu łagodzenia objawów występujących po ukąszeniu owadów oraz w zapobieganiu reakcjom alergicznym występującym podczas leczenia odczulającego.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fenistil
Kiedy nie stosować leku Fenistil w postaci kropli doustnych:
- jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na dimetyndenu maleinian lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku,
- u noworodków do ukończenia pierwszego miesiąca życia, zwłaszcza przedwcześnie urodzonych.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Fenistil należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą lub pielęgniarką.
Należy poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku u pacjentów:
- z jaskrą,
- zatrzymaniem moczu spowodowanym, np. rozrostem gruczołu krokowego,
- z padaczką,
- w podeszłym wieku.
Pacjenci w podeszłym wieku powinni skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku, ponieważ są bardziej narażeni na działania niepożądane tego leku, takie jak pobudzenie i zmęczenie. Leku nie należy stosować u pacjentów w podeszłym wieku z dezorientacją.
Lek Fenistil i inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty. Bez zalecenia lekarza nie należy stosować leku Fenistil w przypadku przyjmowania któregokolwiek z następujących leków:
- leki przeciwdepresyjne,
- leki przeciwcholinergiczne, takie jak: rozszerzające oskrzela (leki stosowane w leczeniu astmy i skurczach oskrzeli), leki stosowane w stanach skurczowych w obrębie jamy brzusznej (leki stosowane w zapobieganiu skurczu żołądka i jelit), leki rozszerzające źrenice , urologiczne leki przeciwskurczowe (leki stosowane w leczeniu objawów nietrzymania moczu i nadmiernej aktywności pęcherza)
− leki nasenne, uspokajające,
− leki przeciwdrgawkowe (leki stosowane w leczeniu padaczki)
− opioidowe leki przeciwbólowe
− leki antyhistaminowe (leki stosowane w leczeniu zwykłego kaszlu, przeziębienia lub innych alergii)
− leki przeciwwymiotne
− prokarbazyna (lek stosowany w leczeniu niektórych typów nowotworów)
− skopolamina (lek stosowany w zapobieganiu wystąpienia choroby lokomocyjnej)
− alkohol
Stosowanie leku Fenistil z alkoholem
Tak jak inne leki przeciwhistaminowe, Fenistil może nasilać działanie alkoholu.
Dzieci i młodzież
Leki antyhistaminowe u małych dzieci mogą wywoływać pobudzenie. Stosowanie leku Fenistil u niemowląt w wieku od 1. miesiąca do 1. roku życia oraz u dzieci w wieku poniżej 6 lat powinno odbywać się na zalecenie lekarza. Nie należy stosować dawki większej niż zalecana.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Dopuszcza się stosowanie leku Fenistil w okresie ciąży w przypadku ściśle określonych wskazań, na zalecenie lekarza. Nie należy stosować leku Fenistil u kobiet karmiących piersią. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Jak w przypadku innych leków przeciwhistaminowych, Fenistil może pogarszać sprawność psychofizyczną u niektórych pacjentów. Dlatego osoby, które przyjmują Fenistil w postaci kropli doustnych, powinny zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów mechanicznych lub wykonywania innych czynności wymagających skupienia (np. obsługa maszyn).
Jak stosować lek Fenistil
Lek Fenistil należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Nie należy przekraczać zalecanej dawki. Stosowanie leku u niemowląt w wieku od 1 miesiąca do 1 roku oraz u dzieci poniżej 6 lat powinno odbywać się na zlecenie lekarza.
Dorośli i dzieci w wieku powyżej 6 lat:
Leku nie należy stosować dłużej niż przez 7 dni. Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat
Dawka dobowa wynosi 3 – 6 mg dimetyndenu podawane w 3 równych dawkach podzielonych.
Zaleca się stosowanie po 20 do 40 kropli 3 razy na dobę.
U pacjentów ze skłonnością do senności należy stosować 40 kropli przed snem i 20 kropli rano, podczas śniadania.
Dzieci w wieku poniżej 12 lat:
Zalecana dawka dobowa wynosi 0,1 mg/kg masy ciała/dobę tj. 2 krople na kg masy ciała na dobę, podana w 3 dawkach podzielonych np. 6 kropli 3 razy dziennie w przypadku 8. miesięcznego niemowlęcia ważącego 9 kg 8 kropli 3 razy dziennie w przypadku 2. letniego dziecka ważącego 12 kg.
Nie należy przekraczać maksymalnej dawki dobowej, która wynosi:
Wiek Maksymalna dawka dobowa 1 miesiąc – 1 rok 1,5 mg 30 kropli
1 – 3 lata 2,25 mg 45 kropli
3 – 12 lat 3 mg 60 kropli
20 kropli = 1 ml = 1 mg dimetyndenu
Niemowlęta w wieku od 1 miesiąca do 1 roku oraz dzieci w wieku poniżej 6 lat:
Stosowanie u niemowląt w wieku od 1 miesiąca do 1 roku oraz u dzieci poniżej 6 lat powinno odbywać się na zlecenie lekarza.
Leku Fenistil nie należy poddawać działaniu wysokich temperatur. Jeżeli niemowlę jest karmione butelką, lek dodawać do butelki z ciepłym pokarmem bezpośrednio przed karmieniem. Jeśli niemowlę jest karmione łyżeczką, krople można podawać nierozcieńczone, na małej łyżeczce do herbaty.
Pacjenci w podeszłym wieku
Pacjenci w podeszłym wieku powinni skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Fenistil
W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Fenistil należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Objawami przedawkowania są: senność (głównie u dorosłych), pobudzenie ośrodkowego układu nerwowego (głównie u dzieci i osób w podeszłym wieku), w tym pobudzenie, zaburzenia koordynacji ruchowej, omamy, drżenia, drgawki, a także zatrzymanie moczu i gorączka. Może wystąpić spadek ciśnienia krwi, śpiączka i zapaść krążeniowo-oddechowa.
Pominięcie zastosowania leku Fenistil
W przypadku pominięcia dawki leku, należy zastosować ją tak szybko, jak to możliwe, o ile do zastosowania kolejnej dawki leku nie pozostało mniej niż 2 godziny. W takim wypadku należy zastosować lek o zwykłej porze. Nie należy stosować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek Fenistil może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy ZAPRZESTAĆ stosowania leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych objawów, które mogą być objawami reakcji alergicznej:
- trudności w oddychaniu lub przełykaniu
- obrzęk twarzy, ust, języka lub gardła
- silny świąd skóry z czerwoną wysypką lub powiększającymi się pęcherzami, skurcze mięśni
Objawy te występują bardzo rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 osoby na 10 000 osób)
Pozostałe działania niepożądane, które mogą wystąpić są zwykle łagodne i przemijające. Najczęściej występujące działania pojawiają się szczególnie na początku leczenia.
Bardzo często ( mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób stosujących lek): zmęczenie
Często (występują u mniej niż 1 osoby na 10 stosujących lek): senność, nerwowość
Rzadko (mogą występować u mniej niż 1 osoby na 1000 osób stosujących lek):
Pobudzenie, bóle głowy, zawroty głowy, dolegliwości żołądkowo-jelitowe, nudności, suchość w jamie ustnej, suchość w gardle. Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Jak przechowywać lek Fenistil
Lek Fenistil należy przechowywać w temperaturze poniżej 25˚C. Butelkę przechowywać w opakowaniu. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie należy stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na tekturowym pudełku i butelce. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera Fenistil
- Substancją czynną leku jest dimetyndenu maleinian. Jeden mililitr leku Fenistil zawiera 1 mg dimetyndenu maleinianu.
- Inne składniki leku to glikol propylenowy, kwas benzoesowy, disodu edetynian, disodu fosforan dwunastowodny, kwas cytrynowy jednowodny, sacharyna sodowa, woda oczyszczona
Jak wygląda lek Fenistil i co zawiera opakowanie
Lek Fenistil jest roztworem, klarownym, bezbarwnym do lekko żółtawo-brazowego. Dostępne opakowania: 20 ml i 100 ml.
Podmiot odpowiedzialny
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare Sp. z o.o.
ul. Grunwaldzka 189
60-322 Poznań
tel. 22 576 96 00
Importer:
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare GmbH & Co. KG
Barthstraße 4
80339 Monachium
Niemcy
